Il vaccino è sicuro

I vaccini autorizzati per l’uso nell’uomo, inclusi quelli contro l’influenza, sono sicuri e, prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, vengono sottoposti ad una serie di controlli (trial clinici) per la verifica degli standard previsti dalle autorità internazionali (OMS e, per quanto riguarda l’Unione Europea, dall’Emea – Agenzia Europea Valutazione Medicinali ) e nazionali. In Italia, ogni lotto di vaccino viene sottoposto a controllo da parte dell’Istituto Superiore di Sanità. Inoltre, in corso di vaccinazione è attivo il sistema di farmacovigilanza per la rilevazione di effetti indesiderati, molto efficente.

Il vaccino pandemico
In Italia la campagna di vaccinazione contro la nuova influenza viene effettuata con il Vaccino “Focetria” prodotto dalla Novartis, approvato dall’Emea e autorizzato dalla Commissione Europea il 30 settembre 2009. Focetria è un vaccino, con virus inattivato e adiuvato. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) come difendersi da una malattia. Focetria contiene piccole quantità di “antigeni di superficie” (proteine presenti sulla membrana esterna del virus che l’organismo riconosce come estraneo) del virus denominato A(H1N1) che sta causando l’attuale pandemia. Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia, dopodiché le membrane esterne che contengono gli antigeni di superficie sono state estratte e purificate. Il vaccino contiene anche un “adiuvante” (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.

L’adiuvante aumenta la risposta immunitaria
Gli adiuvanti sono sostanze che potenziano la risposta immunitaria ai vaccini e possono renderli più efficaci. Gli adiuvanti utilizzati nei vaccini per l’influenza pandemica sono già stati autorizzati per l’utilizzo in altri vaccini (per esempio, vaccini contro l’epatite virale B, vaccini antinfluenzali stagionali o pandemici) ed hanno superato con successo studi clinici per la valutazione della loro sicurezza.

Gli effetti indesiderati più comuni
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Focetria (osservati in più di 1 paziente su 10) sono: mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (gonfiore, dolore e arrossamento), malessere, sudorazione, affaticamento (stanchezza) e brividi. Per l’elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Focetria, si rimanda al foglio illustrativo disponibile nel sito dell’AIFA. Focetria non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in concentrazioni molto basse nel vaccino, quali le proteine di pollo o dell’uovo, ovalbumina (una proteina presente nell’albume dell’uovo), kanamicina o neomicina solfato (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro. Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.

Cosa sappiamo sulla sicurezza per le donne in gravidanza
Al momento, gli studi non mostrano effetti dannosi dei vaccini pandemici per quanto riguarda gravidanza, fertilità o sviluppo embrionale, fetale, parto e sviluppo post-natale. In considerazione dell’elevato rischio di forme gravi nelle donne in gravidanza colpite dalla nuova influenza, le donne incinte rientrano tra coloro che dovrebbero, in via prioritaria, essere vaccinate contro l’infezione. Studi recenti mostrano, infatti, che le donne gravide hanno una probabilità 10 volte superiore, rispetto alla popolazione generale, di avere bisogno di ospedalizzazione e terapia intensiva e che il 7%-10% dei casi ospedalizzati sono donne nel secondo o terzo trimestre di gravidanza. I benefici della vaccinazione sono di gran lungo superiori ai rischi. Continuano ulteriori studi sulle donne incinte che hanno ricevuto la vaccinazione.

Cosa sappiamo sulla sicurezza per il bambino dopo una reazione a vaccino
Le reazioni più frequenti al vaccino antinfluenzale nei bambini sono simili a quelle osservate dopo altre vaccinazioni per l’età pediatrica (come dolore nel punto di iniezione o febbre). Il medico vaccinatore e il pediatra possono suggerire i metodi più appropriati per alleviare questi sintomi. In caso di reazione a vaccino va immediatamente consultato il medico; va considerato che il bambino potrebbe avere disturbi non legati alla vaccinazione, che si manifestano in concomitanza di questa per coincidenza temporale.

Falsi rischi: lo squalene
Nel vaccino pandemico disponibile in Italia è stato usato come adiuvante la sostanza MF59, che è un’emulsione di squalene in acqua. Lo squalene è un grasso, precursore del colesterolo, sostanza naturale ben conosciuta, prodotta da tutti gli organismi superiori, inclusi gli esseri umani. L’impiego di vaccino adiuvato con MF59 per l’influenza stagionale è stato autorizzato dall’Unione Europea sin dal 1997 e, da allora, ne sono state distribuite circa 45 milioni di dosi. La solidità dei dati sulla sicurezza e l’efficacia di MF59 è confermata da ampi studi di farmacovigilanza, effettuati nell’arco temporale tra il 1997 e il 2006, periodo durante il quale oltre molti milioni di individui hanno ricevuto vaccinazioni anti-influenzali stagionali con formulazioni vaccinali che contenevano tale adiuvante. Numerosi studi epidemiologici nonché rilevazioni post-marketing del sistema di Farmacovigilanza italiano che fa capo all’AIFA non hanno evidenziato differenze significative, per quanto riguarda le reazioni avverse, fra i vaccini antinfluenzali stagionali adiuvati con MF59 e quelli non adiuvati.

Falsi rischi: la presenza di thiomersal nelle confezioni multidose
I vaccini pandemici conterranno il thiomersal, che alcuni ritengono un rischio per la salute. Il thiomersal è un conservante comunemente utilizzato per prevenire la contaminazione batterica in corso di uso. I vaccini a base di virus inattivati, se in confezioni multidose, contengono il thiomersal. Alcuni prodotti possono contenere “tracce” di thiomersal quando la sostanza è usata come antibatterico nel processo di produzione, per essere più tardi rimossa nel processo di purificazione del vaccino. Il thiomersal non contiene il metil mercurio, che è un composto naturale, i cui effetti tossici nell’uomo, dovuti all’accumulo nell’organismo, sono stati ben studiati. Il thiomersal contiene una forma diversa di mercurio, vale a dire l’etil mercurio, che non si accumula nell’organismo, viene metabolizzato e rimosso dal corpo molto più velocemente rispetto al metil murcurio. La sicurezza del thiomersal è stata sottoposta a rigorosa revisione da parte di gruppi scientifici; non ci sono prove di tossicità nei bambini piccoli, nei ragazzi o negli adulti, incluse le donne in gravidanza, esposti al thiomersal contenuto nei vaccini.

(ultimo aggiornamento 27 novembre 2009)