Farmacovigilanza
La farmacovigilanza
Nell’ambito degli interventi di prevenzione e contenimento dell’attuale pandemia influenzale da virus A (H1N1) coordinate dall'Unità di crisi, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha predisposto un Piano Nazionale di Farmacovigilanza (Piano Nazionale di FV) per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini pandemici e degli antivirali in corso di pandemia influenzale che prevede una stretta integrazione tra strutture di prevenzione e strutture di farmacovigilanza e richiede la partecipazione di vari operatori che, con differenti ruoli e responsabilità, dovranno essere adeguatamente formati e costantemente informati.
Obiettivo del piano è garantire l'impiego sicuro e appropriato degli antivirali e dei vaccini, essenziali per mitigare gli effetti e la diffusione della pandemia, attraverso la raccolta dei dati di farmacovigilanza e il monitoraggio degli eventi avversi.
In accordo a quanto previsto nel Piano, è possibile consultare sul sito dell’AIFA due sezioni dedicate ai vaccini pandemici e ai farmaci antivirali, dove trovare oltre alle informazioni e gli aggiornamenti anche le modalità di segnalazione di sospetta reazione avversa e report periodici sulle sospette reazioni avverse segnalate in Italia.
L’AIFA si avvale della Rete Nazionale di Farmacovigilanza, che collega tra loro e con l’AIFA stessa le strutture sanitarie, le Regioni, i Centri Regionali di Farmacovigilanza e le aziende sanitarie.
Il vaccino
La strategia vaccinale delineata dall’Unità di crisi del Ministero prevede la progressiva vaccinazione con vaccino pandemico di almeno il 40% della popolazione residente, secondo una tempistica che ragionevolmente consentirà di vaccinare 8.6 milioni di persone entro il 31 dicembre 2009 e la rimanente quota nei primi mesi del 2010.
La consegna dei vaccini alle Regioni e Province Autonome è cominciata il 12 ottobre 2009; primi destinatari, sulla base dell'ordine di priorità stabilito dalle Ordinanze 11 settembre 2009 e 30 settembre 2009, sono il personale sanitario e gli operatori dei servizi essenziali.
Il vaccino continuerà ad essere distribuito in base alle consegne da parte della azienda produttrice.
L’Italia è stato il primo paese europeo a partire con la vaccinazione per la nuova influenza A/H1N1.
Il vaccino per l’influenza stagionale non offre protezione nei confronti del nuovo virus influenzale A(H1N1), in quanto i due virus presentano tra di loro differenze del profilo antigenico. E' possibile effettuare la somministrazione contemporanea dei vaccini, secondo quanto espresso del Consiglio Superiore di Sanità il 15 settembre 2009, a patto che la somministrazione avvenga in arti diversi ricorrendo ad un vaccino contro l’influenza stagionale che non sia adiuvato.
Gli antivirali
Sebbene la vaccinazione antinfluenzale annuale rappresenti la migliore strategia per la prevenzione delle complicanze delle infezioni da virus influenzali, i farmaci antivirali possono essere considerati come ulteriore presidio per il trattamento e la chemioprofilassi dell'influenza.
Il Ministero della Salute ha acquistato circa 10 milioni di cicli di farmaci antivirali che sono stati e continueranno ad essere progressivamente trasferiti a livello periferico, su base regionale, secondo un Piano di distribuzione concordato con le Regioni.
Gli unici antivirali inibitori delle neuraminidasi raccomandati per il trattamento e la prevenzione dell’influenza umana da virus AH1N1 sono l’oseltamivir ® (in commercio con il nome di Tamiflu) e lo zanamivir ® (Relenza).
Altri antivirali in uso da tempo, come l’amantadina e la rimantadina non sono più efficaci, in quanto i virus influenzali hanno sviluppato resistenza nei loro confronti.
Va ricordato, però, che i farmaci antivirali:
- non rappresentano un’alternativa al vaccino e quindi non devono essere usati a scopo preventivo a discrezione del paziente
- devono essere assunti sotto il controllo e dietro prescrizione del medico
- devono essere assunti con tempestività (entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali)
- come tutti i farmaci possono causare reazioni avverse/effetti collaterali. Il largo utilizzo di questi farmaci durante la pandemia e l’esposizione di popolazioni normalmente non trattate con questi farmaci potrebbe far aumentare l’incidenza di reazioni avverse anche note o rare.
Secondo le ultime indicazioni del Ministero (Circolare del 22 luglio 2009), il trattamento con antivirali è necessario solo in alcuni casi:
- Gli antivirali sono fortemente raccomandati nei casi sospetti, probabili o confermati di influenza A, che presentino i seguenti indicatori di gravità: ipossia (anche con radiografia del torace negativa), shock ipotensivo, alterazione del sensorio.
- Gli antivirali sono raccomandati nei casi sospetti, probabili o confermati di influenza A, in persone che abbiano le seguenti condizioni che possono facilitare lo sviluppo di complicanze: gravidanza o donne in allattamento, asma in trattamento, obesità con indice di massa corporea (BMI) superiore a 30.
- Gli antivirali vanno presi in considerazione nei casi sospetti, probabili o confermati di influenza A, che rientrano nelle categorie a rischio per lo sviluppo di complicanze: bambini di età inferiore a 2 anni; persone affette da malattie croniche polmonari, cardiovascolari (esclusa l'ipertensione), renali, epatiche, ematologiche, neurologiche, neuromuscolari, diabete ed altri disordini metabolici, infezione da HIV e immunodepressi per cause naturali o iatrogene.
L' Ordinanza del 30 settembre 2009 "Misure urgenti in materia di protezione dal virus A(H1N1)" indica che, secondo il parere espresso dal Consiglio Superiore di Sanità, l'uso degli antivirali nei bambini e adolescenti deve essere limitato esclusivamente:
- ai bambini con sintomi influenzali appartenenti ai gruppi a rischio per gravi complicanze (con gravi patologie croniche cardiache, epatiche, renali, ematologiche, neuromuscolari, metaboliche, malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali, immunodepressione congenita o acquisita (HIV), malformazioni congenite, paralisi cerebrale)
- ai bambini senza fattori di rischio, ma ricoverati in ospedale per sintomi gravi (dispnea, ipossia, alterazione del sensorio) attribuibili all'infezione da virus A(H1N1)
- per la chemioprofilassi, ai bambini a rischio di gravi complicanze, sopra indicate, non vaccinati, che abbiano avuto stretti contatti con persone infette.
L’uso dei farmaci antivirali in gravidanza deve essere limitato ai casi di donne che presentino malattie croniche preesistenti alla gravidanza nonché ai casi di malattia influenzale con decorso complicato. In questi casi il trattamento può essere effettuato anche nel primo trimestre, nel più breve tempo possibile dall’insorgere dei sintomi.
La circolare ministeriale del 19 novembre 2009, nel ribadire quanto previsto dalla circolare del 22 luglio 2009, conferma che il trattamento con i farmaci antivirali deve essere limitato ai casi selezionati dal medico ospedaliero, dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta per il rischio di complicanze, la particolare condizione clinica del paziente o il decorso aggressivo della malattia.
Per approfondire leggi:
(ultimo aggiornamento 27 novembre 2009)
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